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马来酸依那普利片通过仿制药质量和疗效一致性评价
发布时间:2021-12-17 来源:%E4%BA%9A%E5%8D%9A%E4%BD%93%E5%BD%A9%E6%89%8B%E6%9C%BA%E7%99%BB%E5%BD%95医药 【字体: 返回列表

1216日,%E4%BA%9A%E5%8D%9A%E4%BD%93%E5%BD%A9%E6%89%8B%E6%9C%BA%E7%99%BB%E5%BD%95双鹤发布公告,公司全资子公司双鹤利民产品马来酸依那普利片于1129日获得国家药监局《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2021B04415),通过仿制药质量和疗效一致性评价。 

该药品用于治疗各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭、预防症状性心衰、预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件。 

马来酸依那普利片由默克公司研发,商品名为VASOTEC,于1985年在美国首次上市,于1996年在中国上市。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示,2020VASOTEC全球销售额为674.74万美元。 

国内市场,根据国家药监局网站信息显示,中国大陆境内已批准上市的马来酸依那普利片生产企业15家,其中通过一致性评价的生产企业有8家。根据米内网数据显示,2020年国内医疗市场马来酸依那普利片销售总额(终端价)为2.95亿元人民币,其中双鹤利民市场份额排名第5。双鹤利民该药品2020年销售收入为1,076万元。   

本次通过一致性评价将进一步提升公司产品的市场竞争力,并为后续其他产品开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。 

 
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